亿腾医药在中国香港获得VASCEPA®用于减少心血管事件风险的新药批准
2022-03-29

亿腾医药今日宣布,VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯)用于减少心血管事件风险(CRR)的新药上市申请已经在香港获批,其适应症是“作为最大耐受他汀类药物的联合治疗,降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险,用于甘油三酯(TG)水平升高(≥150 mg/dL)的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。” 

亿腾医药与AMARIN2015年达成独家许可协议,拥有 VASCEPA在大中国区域包括中国大陆、香港澳门和台湾的开发及商业化权利。 

VASCEPA是一种单分子产品,是高度纯化的二十碳五烯酸(EPA,一种omega-3脂肪酸)的乙酯。VASCEPA是首个获得FDA批准的联合最大耐受剂量他汀类药物治疗,用以降低目标高危患者持续心血管疾病风险的药物。2018年发表于《新英格兰医学杂志》的REDUCE-IT 心血管结局研究表明,与他汀类药物加安慰剂治疗相比,VASCEPA可以在标准他汀类药物治疗的基础上,继续降低五种主要心血管不良事件复合终点的风险达25%。 

基于REDUCE-IT的研究证据及VASCEPA在美国、加拿大等地的审批结果,亿腾医药向香港卫生署递交了新药上市申请,并于2022年2月23日获批。亿腾医药正在评估药品上市的可能性,VASCEPA有望于今年晚些时候在中国香港地区正式发售。与此同时,中国国家药品监督管理局(NMPA)也正在审理VASCEPA在中国大陆的药品上市申请,该申请主要以亿腾医药稍早宣布的一项III期临床试验积极结果及AMARIN前期所有III期临床研究数据为依据。

亿腾医药首席运营官黄伟东先生表示,“很高兴VASCEPA用于减少心血管事件风险(CRR)的新药上市申请在中国香港获得批准。VASCEPA在降低心血管疾病风险方面的作用已经获得包括美国糖尿病学会(ADA)、欧洲心脏病学会(ESC)等欧美多个动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)治疗指南或共识的认可;它被包括中国在内,全球20多部重量级诊疗指南、专家共识予以推荐。心血管疾病(CVD)是中国最沉重的疾病负担和主要的死亡原因,心血管疾病治疗领域还有大量的未满足需求。相信VASCEPA在香港的上市,将帮助中国广大患者生活得更健康、更长久。亿腾医药始终坚持为患者提供高品质的全球医疗产品,VASCEPA在香港的获批对我们来说是一个新的里程碑。”

 

 

关于REDUCE-IT®

REDUCE-IT是一项国际性的针对心血管事件的研究, 旨在评估VASCEPA对基于他汀治疗LDL-C控制在41-100 mg / dL,甘油三酯水平升高(135-499 mg / dL之间)已确诊的心血管疾病(二级预防)或糖尿病且伴有1种及以上心血管风险因素(一级预防)成年患者的心血管风险降低作用。 

REDUCE-IT历时超过七年,对来自全球11个国家400多家中心的8,179名患者进行随访,其中位于美国的中心数量最多,并于2018年完成研究。REDUCE-IT研究是在与FDA达成的特殊评估协议的基础上进行的,其研究设计于2017年3月发表于《Clinical Cardiology》杂志;主要研究结果于2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上,与安慰剂组相比, 给予4g/日的VASCEPA可显著减少25%的主要心血管事件(5MACE复合终点)。REDUCE-IT全部心血管事件风险降低的研究结果于2019年3月发表在《美国心脏病学会杂志》上。

 

关于VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯胶囊)

VASCEPA(二十碳五烯酸乙酯胶囊)是FDA批准的首个也是唯一一个含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯(IPE,二十碳五烯酸的一种独特形式)的单分子处方药。VASCEPA首次于2013年在美国上市,以降低严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平。2019年12月FDA批准其新适应症,令VASCEPA成为首个FDA批准用于他汀类药物治疗基础上降低高甘油三酯人群持续存在心血管风险的药物。VASCEPA已在美国、欧盟、英国、加拿大、黎巴嫩、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和科威特销售。


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