亿腾医药宣布芦曲泊帕片在中国大陆上市注册申请已获正式受理
2021-12-07

近日,亿腾医药提交的关于芦曲泊帕片上市注册申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。适应症为用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病(Chronic Liver Disease, CLD)成人患者血小板减少症的治疗。


此次中国上市注册申请主要基于一项在中国开展的III期临床研究数据,数据结果显示与芦曲泊帕既往海外开展的III期研究(PLUS 1和PLUS 2研究)有效性和安全性结果一致。中国III期研究的主要疗效终点和关键的次要终点均与芦曲泊帕在日本和全球开展的两项注册III期研究结果相似,且安全性方面较既往研究无新的非预期的AE发生。


芦曲泊帕 (日本品牌名称为:MULPLETA®)是亿腾医药于2019年获得日本盐野义制药授权,在中国大陆及港澳地区拥有开发及商业化权利。


芦曲泊帕是最新一代口服小分子TPO受体激动剂,与第一代相比安全性更好,无需注射使用更方便,且无免疫原性疗效稳定,较同类TPO-RA产品有一定的自身优势,如无药物相互作用、不受食物因素影响等,为患者提供了更优医疗选择。芦曲泊帕通过作用于人TPO受体的跨膜结构域,与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径,促进血小板的生成。芦曲泊帕已于2015年9月在日本、2018年8月在美国、2019年2月在欧洲获得上市许可,用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症患者,在进行择期侵袭性手术或诊断性操作的前升血小板治疗。


“我们很高兴芦曲泊帕在中国大陆的上市申请正式被国家药品监督管理局受理。” 亿腾医药首席医学官贺李镜表示,“传统的慢性肝病患者的血小板减少症治疗在便利性、安全性等方面都有提升空间,广大患者急需一款起效快又口服方便且疗效确认的药物。亿腾医药将与各方通力合作,尽快推动芦曲泊帕这款创新药物早日上市,惠及广大患者。”



关于慢性肝病(About CLD)

慢性肝病,特别是病毒性肝炎是中国的重要公共卫生问题。根据中国疾病预防控制局发布的数据,2020年乙类法定传染病中病毒性肝炎发病人数位列第一(1138781人),发病率位列第一,约81人/10万[1]。

慢性肝病(CLD)主要指以肝细胞坏死和肝再生减缓为病理表现的肝脏疾病的总称。血小板减少症是CLD患者常见的并发症,据报告,有高达70%左右的患者伴有不同程度的血小板减少,其中14%左右的患者合并重度血小板减少症[2]。


关于血小板减少症 (about TCP)

血小板减少的程度与肝病的严重程度相关,肝病越重、血小板减少的程度也越严重。血小板减少症会增加临床显著出血风险,例如脑或其他内出血,以及瘀点、紫癜和粘膜出血。目前,我国患有慢性肝病需要择期手术的约有46万人[3]。

此外,血小板减少症不仅是指血液中的循环血小板数低于正常数量的病症,还包含了血小板无法发挥正常功能的疾病,主要有特发性血小板减少紫癜症(ITP)、慢性肝病成人患者的血小板减少症(CLD)、治疗肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)、血栓性血小板减少紫癜症、后天血小板功能缺乏症等。





参考文献:

1. 2020年全国法定传染病疫情概况http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3578/202103/f1a448b7df7d4760976fea6d55834966.shtml

2. Afdhal N, McHutchison J, Brown R, et al. Thrombocytopenia associated with chronic liver disease. J Hepatol. 2008;48(6):1000–7.

3. 文献检索,弗若斯特沙利文分析


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