亿腾医药宣布在中国盐酸依地西汀 (EDP125​)临床研究首例受试者入组
2021-09-13

亿腾医药宣布:在中国大陆进行的评价盐酸依地西汀 (EDP125)治疗儿童和青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)安全性和有效性的多中心、随机、对照3期临床研究于2021年8月31日完成首例受试者入组,此例患者于2021年8月30日在首都医科大学附属北京安定医院,由儿童精神障碍知名专家郑毅教授的研究团队筛选进入该研究。


本项研究的主要研究者为首都医科大学附属北京安定医院郑毅教授,现任中华医学会精神医学分会儿童学组主任委员,领导完成过许多项儿童和青少年ADHD注册研究;另一位主要研究者为北京大学第六医院刘靖教授,现任中华医学会精神病学分会儿童青少年精神病学组副组长,负责和参与过多项儿童和青少年相关疾病研究。


根据弗若斯特沙利文报告,当前中国儿童和青少年ADHD的诊断率和治疗率均严重不足。数据显示,ADHD在中国4-18岁人群中的患病率高达5.9%,以此推算2020年患病人群约为1700万,但诊断率仅为12%,而其中仅有30%的患者接受了药物治疗,远低于美国等发达国家70%的水平。


然而,伴随着对疾病认识的不断提高,推动可诊断治疗的患者基数持续扩大,中国ADHD治疗前景非常广泛。预计中国接受药物治疗的ADHD患者人数将由2020年的60万名增至2025年的100万名及2030年的220万名。按照年增长率40%计,从2020年到2025年其市场规模将增长至18亿元,此后以年增长率33.1%计算,到2030年其市场规模将达76亿元。


目前国内治疗药物的选择较少,患者对安全性或疗效方面的临床结果都有不少的期待,对创新疗法的医疗需求远未得到满足。


亿腾医药首席医学官贺李镜先生表示:儿童用药问题是国家高度重视的民生问题,发展儿童用药也是当前国家新药研发的重中之重,我们很高兴可以推动高质量的儿科用药的临床开发。为了鼓励和促进儿童用药的研制和创新,国家药品监督管理部门已出台了一系列儿童用药的技术指导原则和提供优先审评审批的通道,亿腾医药的产品EDP125恰逢这一重要发展时机。未来,在各方协同努力下,希望EDP125可以早日上市,造福更多患儿。



关于 盐酸依地西汀 

盐酸依地西汀 (EDP125)是第二代强效且高选择性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂。相较于第一代去甲肾上腺素再摄取抑制剂,在药物代谢方面,药物暴露个体变异率低,对于CYP2D6依赖性相对较弱,因此EDP125具有人群中代谢变异性小的优点。

针对ADHD适应症,盐酸依地西汀在美国的II/III期临床研究中(共270例ADHD儿童和青少年患者参加了研究,其中也包括了亚裔),证实EDP125口服治疗在儿童和青少年患者中的有效性和安全性良好[1]


关于 ADHD

儿童和青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)即注意缺陷多动障碍,是儿童期常见的一类心理障碍。主要表现为与年龄和发育水平不相称的注意力易分散、注意广度缩小、不分场合的过度活动和情绪冲动,并伴有认知障碍和学习困难。我国报道学龄期儿童ADHD的患病率为1.3%-13.4%,男孩患病率高于女孩。研究显示虽然ADHD常见于学龄期儿童,但有70%的患儿症状持续至青春期,30%-50%患儿的症状可持续到成年期,是一种慢性神经和精神发育障碍性疾病[2]




参考文献

1. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014;24(4):190‐200.

2. 郑毅,刘靖,中国注意缺陷多动障碍防治指南. 第二版. 2015: 中华医学电子音像出版社.


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