亿腾医药宣布VASCEPA®在中国大陆上市注册申请已获正式受理
2021-02-09


今日,亿腾医药宣布:VASCEPA®在中国大陆的上市注册申请已获得国家药品监督管理局正式受理。


亿腾医药计划以VASCEPA®境内外现有的临床数据在中国大陆申请相关适应症并以期获批,包括此前宣布取得积极结果的大陆临床III期研究,以及由Amarin进行的其他境外临床试验。亿腾医药期望能于2021年底得到审查结果。



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“我们很高兴VASCEPA®在中国大陆的上市申请正式被国家药品监督管理局受理。” 亿腾医药首席医学官贺李镜表示,“目前心血管疾病是中国疾病负担最重也是致死率最高的疾病,防治心血管疾病已被列入“健康中国2030”的重大举措之一,然而此领域鲜少有创新产品推出,但与此同时又有大量患者需求未能得到满足。VASCEPA®能有效降低多种重大心血管不良事件的残余风险,解决心血管治疗领域对安全且卓有成效产品的迫切临床需求。亿腾医药于2020年11月完成了VASCEPA®在中国大陆的临床III期试验,取得积极结果。此前,VASCEPA®也已经作为国际领先创新药,落户海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,成为在国家政府扶植下落地乐城的首款心血管药,获得各方关注。我们将全力推动该药物在中国正式上市的进程,早日将这款跨时代的创新药带入中国,惠及患者。”


“我们祝贺合作伙伴亿腾医药在中国大陆的VASCEPA®上市申请过程中取得的进展,” Amarin研发部高级副总裁和首席科学官Steven Ketchum博士表示,“亿腾医药此次取得的进展对于我们为世界各地的患者提供VASCEPA®独特益处的愿景至关重要。我们期待通过亿腾医药为中国大陆引入这一重要的治疗方案。”




关于REDUCE-IT®

REDUCE-IT是一项国际性的针对心血管事件的研究, 旨在评估VASCEPA®对基于他汀治疗LDL-C控制在41-100 mg / dL(中位数基线75 mg / dL),甘油三酯水平升高(135-499 mg / dL之间)已确诊的心血管疾病(二级预防)或糖尿病且伴有2种及以上心血管风险因素(一级预防)成年患者的心血管风险降低作用。


REDUCE-IT历时超过七年,对来自全球11个国家400多家中心的8,179名患者进行随访,其中位于美国的中心数量最多,并于2018年完成研究。REDUCE-IT研究是在与FDA达成的特殊评估协议的基础上进行的,其研究设计于2017年3月发表于《Clinical Cardiology》杂志;主要研究结果于2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上,与安慰剂组相比, 给予4g/d的VASCEPA®可显著减少25%的主要心血管事件(MACE)。REDUCE-IT全部心血管事件风险降低的研究结果于2019年3月发表在《美国心脏病学会杂志》上iii


关于VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯胶囊)

VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯胶囊)是FDA批准的首个也是唯一一个含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯(IPE,二十碳五烯酸的一种独特形式)的单分子处方药。VASCEPA®首次于2013年在美国上市,以降低重度(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平。2019年12月FDA批准其新适应症,令VASCEPA®成为目前首个也是唯一一款FDA批准用于治疗他汀类药物后持续存在心血管风险的高风险患者人群的药物。自上市以来,VASCEPA®的处方已超过1000万次,并被纳入美国主要医疗保险计划。除美国外,VASCEPA®在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国也均获得批准并上市。2021年1月19日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,推荐icosapent ethyl(IPE, 二十碳五烯酸乙酯)降低心血管风险适应症,其商品名为Vazkepa ,预计将于2021年4月获得正式批准。



参考资料:

i Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Rationale and Design of REDUCE‐IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138-148.

ii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.

iii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159-1161.


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