亿腾医药宣布在中国大陆VASCEPA®临床研究取得积极结果
2020-11-20

亿腾医药今日宣布:在中国大陆进行的编号为EDPC003R01的VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯)临床三期研究顺利完成,其结果具有非常显著的统计学意义。 该研究评估了VASCEPA®作为高甘油三酯血症患者(≥500mg / dL)的治疗方法,并达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。 该研究结果将用于支持VASCEPA®在中国的注册批准。


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EDPC003R01是一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的成年受试者接受VASCEPA®治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲研究。该研究中分配到安慰剂的患者(n = 123)和4 g/日 VASCEPA®的患者(n = 122)基线TG的中位水平分别为812 mg / dL和837 mg / dL。在通过随机化进入为期 12周的双盲治疗期之前,所有患者均接受了6至8周的血脂调节药物洗脱期,以及饮食和生活方式的稳定化观察。

 

研究结果显示4 g/日剂量组达到了主要终点, 即从基线到第12周的TG(甘油三酯)水平百分比变化达到了统计学意义。在12周治疗期结束时,与安慰剂相比接受VASCEPA®4 g/日治疗的患者组,TG中位数降低了19.9%(P <0.001),具有显著的统计学意义。

 

与Amarin(VASCEPA® 的原研药厂)在类似患者群体中的进行的命名为MARINE研究的结果一致,在EDPC003R01研究中,4 g/日剂量的VASCEPA®与安慰剂相比,在12周治疗期结束时并未导致中低密度脂蛋白(LDL-C)的显著上升。MARINE研究的主要结果已于2011年6月发表在《美国心脏病学杂志》上。MARINE研究的结果是VASCEPA®在REDUCE-IT研究成功之前在美国获得批准的基础。

 

同时, EDPC003R01研究中每天服用4克VASCEPA®具有良好的耐受性,其安全性与安慰剂相似,且此项中没有治疗相关的严重不良事件发生。

 

“我们很高兴VASCEPA®在中国大陆的临床三期研究取得了积极结果。 目前心血管疾病是中国疾病负担最重也是致死率最高的疾病,市场需求巨大。预防和治疗心血管疾病也是“健康中国2030“的重大举措之一。VASCEPA®的问世旨在进一步解决心血管治疗领域对优秀临床疗效的迫切需求,能有效降低多种重大心血管不良事件的残余风险。我们将尽己所能把VASCEPA®尽快推向市场,以期造福更多中国病患。” 亿腾医药创始人、董事长及首席执行官倪昕先生表示, “VASCEPA®在快速增长的中国市场拥有巨大的商业潜力,我们将与Amarin共同合作, 尽早提交此药物的上市申请,将这款跨时代的创新药带入中国。”

 

    “我们很自豪能够分享来自中国合作伙伴就VASCEPA®关键性三期临床研究积极结果的消息。 甘油三酯升高是已知的心血管疾病和胰腺炎的风险指标。在这项研究中,使用VASCEPA® 4克剂量可显著降低TG水平,突显了其潜力,用于解决中国高甘油三酯血症不断上升的医疗需求未得到满足的情况,” Amarin研发部高级副总裁和首席科学官Steven Ketchum博士表示,“这项在中国的重要研究与Amarin在美国和其他国家/地区患者中进行的MARINE研究相似,我们很高兴看到这些数据显示出中国人和非中国人研究人群结果的一致性。在这些有利数据的支持下,我们会全力协助亿腾在中国大陆尽早提交上市申请。”

 

 

关于亿腾医药

亿腾医药是中国领先的综合医药公司。我们的愿景是凭借经市场验证的完整价值链能力,成为聚焦于抗感染、心血管疾病及呼吸系统三个核心治疗领域,“放眼全球、服务中国”的领先的全价值链综合医药公司。更多信息,请访问:www.eddingpharm.com

 

关于中国高甘油三酯血症

2019年中国约有1.804亿HTG患者,约占成年人口数的20.2%。 在中国所有的HTG患者中,大约有900万成年人的TG水平极高(≥500mg / dL)。 2019年中国约有3,610万接受他汀类药物治疗的成年患者伴有甘油三酯(TG)水平升高(≥150mg / dL),或已确诊心血管疾病,或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素。 该人群即为FDA获批VASCEPA®用于降低心血管事件的患者人群。

 

关于Amarin

Amarin是一家快速发展的创新型制药公司,致力于开发和商业化治疗疗法,可以经济有效地改善心血管健康。Amarin的主要产品VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯)在美国、加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国可以通过处方购买。Amarin及其在特定地区的商业合作伙伴正在寻求中国、欧盟和中东对VASCEPA®的监管批准。

 

关于VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯)胶囊

VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯)胶囊是FDA批准的首个也是唯一一个含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯(IPE,二十碳五烯酸的一种独特形式)的单分子处方药,于2013年在美国上市。VASCEPA®基于FDA批准的适应症作为饮食辅助治疗,以降低重度(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平。自上市以来,VASCEPA®的处方已超过800万次,并被纳入多数主要医疗保险计划。2019年12月,FDA批准了VASCEPA®的心血管风险新适应症。

 

适应症和使用限制:

VASCEPA®适用于:

  • 作为最大耐受他汀类药物的联合治疗,降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险,用于甘油三酯(TG)水平升高(≥150 mg/dL)的成人患者以及

  • 已确诊心血管疾病

  • 糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素

  • 作为饮食的辅助治疗,降低重度(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者的TG水平。

 

VASCEPA®对重度高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚不明确。

 

重要安全信息

  • 已知对VASCEPA®或其任何成分过敏(如过敏反应)的患者禁用。

  • 一项双盲、安慰剂对照研究显示VASCEPA®与因房颤或房扑需住院治疗的风险增加(3% vs 2%)相关。有房颤或房扑病史的患者房颤发生率较高。

  • 目前尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者对VASCEPA®过敏的风险是否增加。若患者出现任何过敏反应的应停止VASCEPA®治疗。

  • 一项双盲、安慰剂对照研究显示VASCEPA®与出血风险增加相关(12% vs 10%)。同时服用阿司匹林,氯吡格雷或华法林等抗血栓药物的患者出血发生率更高。

  • 心血管结局试验中的常见不良反应(发生率≥3%且较安慰剂高≥1%):肌肉骨骼疼痛(4% vs 3%)、外周水肿(7% vs 5%)、便秘(5% vs 4%)、痛风(4% vs 3%)和房颤(5% vs 4%)。

  • 高甘油三酯血症试验中的常见不良反应(发生率较安慰剂高≥1%):关节痛(2% vs 1%)和口咽痛(1% vs 0.3%)。

  • 可致电1-855-VASCEPA®或1-800-FDA-1088(FDA)报告不良事件。

  • 应对同时接受VASCEPA®、抗凝药和/或抗血小板药的患者出血情况进行监测。

 


VASCEPA®处方信息的临床研究部分包括VASCEPA®对主要不良心血管事件的关键临床疗效,如下所述:

 

REDUCE-IT研究中VASCEPA®对甘油三酯水平升高及伴有其他心血管疾病危险因素患者首次心血管事件发生时间的影响

 


VASCEPA                

安慰剂                

VASCEPA                

vs   安慰剂                


N=4089                

N(%)                

发生率(每100患者年)                

N=4090                

N(%)                

发生率(每100患者年)                

风险比                

(95%CI)                

主要复合终点                

心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因不稳定型心绞痛需住院治疗(5点MACE)                

705                

(17.2)                

4.3                

901                

(22.0)                

5.7                

0.75 (0.68,0.83)                

关键次要复合终点                

心血管死亡、心肌梗死、卒中(3点MACE)                

459                

(11.2)                

2.7                

606                

(14.8)                

3.7                

0.74                

(0.65,0.83)                

其他次要终点                

致死或非致死性心肌梗死                

250                

(6.1)                

1.5                

355                

(8.7)                

2.1                

0.69                

(0.58,0.81)                

紧急冠状动脉血运重建                

216(5.3)                

1.3                

321                

(7.8)                

1.9                

0.65                

(0.55,0.78)                

心血管死亡[1]                

174                

(4.3)                

1.0                

213                

(5.2)                

1.2                

0.80                

(0.66,0.98)                

不稳定型心绞痛需住院治疗[2]                

108                

(2.6)                

0.6                

157                

(3.8)                

0.9                

0.68                

(0.53,0.87)                

致死或非致死性卒中                

98                

(2.4)                

0.6                

134                

(3.3)                

0.8                

0.72                

(0.55,0.93)                

[1] 包括已判定的心血管死亡和未确定因果关系的死亡。                

[2] 经有创/无创检测确定为心肌缺血所致,需要紧急住院治疗。                

 

 

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