亿腾医药宣布，2023年11月14日，旗下心血管创新药唯思沛^®的心血管事件新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。新适应症为唯思沛^®（二十碳五烯酸乙酯）与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件风险（包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）。

在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为血脂管理的金标准，受到业界广泛认可，但即使在他汀类药物充分治疗之后，仍有高达80%的心血管剩余风险。以甘油三酯水平为代表的TRL升高（富含甘油三酯的脂蛋白）是心血管剩余风险的重要组成部分，是亟待解决的临床问题^[i]。唯思沛^®的大型心血管结局研究REDUCE-IT表明，对于他汀等标准治疗后伴有甘油三酯水平升高的心血管疾病二级预防和一级预防患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）可以显著降低主要不良心血管事件风险达25%。

2019年12月，基于REDUCE-IT研究的强力循证结果，美国食品药品管理局（FDA）在唯思沛^®原有VHTG适应症的基础上，又批准其新的CRR适应症，使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的，针对使用他汀治疗的高甘油三酯水平(≥150 mg/dL)成人患者和具有其他心血管疾病危险因素的成人患者，用于降低心血管事件（降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险）的降甘油三酯处方药物。目前该款药物的CRR适应症已在美国、加拿大、欧盟、英国和欧洲许多其他国家/地区获得批准，全球累计处方2000万人次以上。

亿腾医药与AMARIN在2015年达成独家许可协议，拥有唯思沛®在大中国区域包括中国大陆、香港澳门和台湾的开发及商业化权利。目前，唯思沛^®已在中国香港获批CRR适应症，此次NMPA正式受理其在中国大陆的CRR适应症上市申请，将有望令中国众多动脉粥样硬化性疾病(ASCVD)患者从这款具有划时代意义的创新药物中获益。

亿腾医药业务发展副总裁翟婧女士表示：“非常高兴唯思沛® CRR适应症获得NMPA受理。多年来，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)一直是临床实践中血脂管理的焦点，然而即使在他汀药物治疗之后心血管事件仍然呈上升趋势，缺乏一种有效的治疗手段来控制与TG水平升高相关的心血管剩余风险。唯思沛^®此次申请的适应症，可以在临床实践中为那些他汀类药物治疗后伴TG水平较高的患者提供一种全新的，且具有强有力循证医学证据的治疗选择，以帮助他们进一步降低心血管剩余风险。希望未来在中国，唯思沛^®能帮助患者降低ASCVD风险和心血管事件，助力心血管疾病的综合管理及预防。”

“我代表AMARIN团队，祝贺我们的合作伙伴——亿腾医药又迈出了关键性的一步。在他们的努力下，CRR适应症有望成为唯思沛^®在中国获批的第二个适应症”，AMARIN总裁、研发及首席科学官Steven Ketchum博士说：“这一里程碑标志着唯思沛^®凭借其独有循证优势惠及中国及全球患者的愿景取得了重要突破。我们期待亿腾能持续将唯思沛^®这款产品更好地推向中国大陆市场。” 

关于亿腾医药

亿腾医药经过二十多年的深耕，已具备创新药物临床研发能力、高端生产制造能力、全球供应链能力和高效的商业运营网络，成长为一家 “放眼全球、服务中国”的领先生物医药企业。亿腾紧紧围绕《健康中国2030规划纲要》制定发展战略，核心治疗领域涵盖抗感染、心血管、呼吸、血液等在中国患者基数大、诊断率及治疗率有待提高的蓝海，持续探索能满足中国潜在医疗需求的优质药品。

关于唯思沛^®

唯思沛^®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款采用专利技术生产的高度纯化的二十碳五烯酸（EPA）乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一种独特形式）。2020年1月，唯思沛^®成为首个也是截止目前唯一一款FDA批准的可以降低ASCVD事件的降甘油三酯药物。唯思沛^®最早于2013年在美国上市，用于降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。自唯思沛^®面世以来全球已被处方2000多万次人次以上。除美国外，该药物还在加拿大、欧盟、英国和欧洲多个国家/地区获批及销售。2021年3月，其用以降低高心血管风险患者的心血管事件风险的适应症在欧盟获批，现正在多个欧洲国家进行商业化。

参考文献：

[i] Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.