2023年6月1日，億騰醫藥旗下二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研產品——唯思沛®（商標名）獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准上市，用於降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水準(VHTG)。
下一階段，億騰醫藥計畫進一步開展唯思沛®在中國大陸與他汀類藥物聯合使用，用於確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素，合併高甘油三酯血症的成年患者，以預防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、腦卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療的風險），即心血管風險降低適應症(CVRR)的申請。
億騰醫藥臨床研發副總裁許倩表示，“NMPA批准唯思沛®上市對我們來說是一個重要的里程碑，下一步我們將著力推動該藥品在中國大陸的商業化，並以此為起點繼續開展唯思沛®心血管風險降低適應症的申請與應用。心血管疾病預防和治療是健康中國2030推動的主要舉措之一，然而過去的幾十年間，已上市的降脂藥物主要圍繞著低密度脂蛋白LDL-C這一靶點，市場上幾乎沒有推出針對其他血脂干預靶點的藥物。接下來我們將著力推動唯思沛®在中國的應用，滿足未被滿足的臨床需求，讓中國心血管疾病患者得以從這款創新藥物中獲益。”
根據最近一份關於中國心血管健康和疾病的報告i，在中國城鄉地區，心血管疾病(CVD)占所有死亡的44-47%，這意味著每五個死亡中就有兩個是由CVD引起的。據估計，中國有3.3億患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的國家之一。根據世界心臟聯合會的資料，預計2010年至2030年間，中國人口中的缺血性心臟病和中風等心血管事件將增加50%（基於人口老齡化和增長推算）ii。
AMARIN研發總裁兼首席科學官Steven Ketchum博士表示：“非常高興我們的合作夥伴億騰收到了唯思沛®在中國大陸的上市批准，這標誌著這款創新性心血管領域的重磅藥物又邁出了里程碑式的一步。我們期待唯思沛®在中國能發揮其獨特的優勢，在未來更好地服務患者，造福患者。”
在過去的三十年裡，他汀標準化治療作為心血管事件管理方面的金標準，受到業界廣泛認可，其可帶來25-35%的心血管獲益；但即使在他汀類藥物治療之後，仍有65%-75%的心血管殘餘風險iii。唯思沛®作為試驗用藥的大型心血管結局試驗REDUCE-IT表明，對他汀治療後仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯(IPE)能顯著降低主要不良心血管事件相對風險達25%。
目前，唯思沛®已被包括《2023年中國血脂管理指南》、《中國心血管病一級預防指南》在內的國內外五十多部指南/共識推薦為心血管疾病二級和一級預防用藥。
2019年12月，基於REDUCE-IT的研究結果，美國食品藥品管理局(FDA)在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血症(VHTG)基礎上，批准了新的適應症，使其成為首個也是截止目前唯一一款獲FDA批准的，用於治療他汀類藥物治療後持續存在心血管風險的高危患者的治療藥物。除美國外，該藥物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯合大公國獲批並銷售，此外，包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭在內的多個歐洲國家正在同步進行商業化。
億騰醫藥與AMARIN在2015年達成獨家授權合約，擁有唯思沛®在大中國區域包括中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發及商業化權利。唯思沛®已在中國香港獲批，適應症為心血管風險降低(CVRR)；此外，美國獲批的唯思沛®產品也已在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區上市銷售。
關於億騰醫藥
億騰醫藥始終堅持以連結全球生命科技，助力人類健康生活為使命。經過二十多年的深耕，已具備創新藥物臨床研發能力、高端生產製造能力和健全的商業運營網路，成長為一家 “放眼全球、服務中國”的全產業鏈綜合醫藥企業。億騰緊緊圍繞《健康中國2030規劃綱要》制定發展戰略，核心治療領域涵蓋抗感染、心血管、呼吸、血液等在中國患者基數大、診斷率及治療率有待提高的藍海，持續探索能滿足中國潛在醫療需求的優質藥品。
關於唯思沛®
唯思沛®是美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的首款採用專利技術生產的高度純化的二十碳五烯酸(EPA)乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一種獨特形式）。2020年1月，唯思沛®成為首個也是截止目前唯一一款FDA批准的用於治療他汀類藥物治療後持續存在心血管風險的高危患者的治療藥物。唯思沛®最早於2013年在美國上市，用於降低嚴重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水準。自唯思沛®面世以來已被開出2000多萬次處方。除美國外，該藥物還在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯合大公國獲批及銷售。2021年3月，其用以降低高心血管風險患者的心血管事件風險的適應症在歐盟獲批，現正在多個歐洲國家進行商業化，包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭。
i 2021中國心血管健康與疾病報告：更新摘要[J]。中國心血管健康與疾病報告編寫委員會，生物醫學與環境科學，2022，35（7）：573-603。doi:10.3967/bes2022.079
ii 世界心臟聯合會概況：中國心血管疾病。https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/2017/05/Cardiovascular_diseases_in_China.pdf
iii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.