億騰醫藥今日宣佈，VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）用於減少心血管事件風險（CRR）的新藥上市申請已經在香港獲批，其適應症是“作為最大耐受他汀類藥物治療的輔助手段，降低成年患者(TG水準升高(150 mg/dL)和已確診心血管疾病或糖尿病伴兩項或更多其他心血管疾病風險因素)心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建及不穩定型心絞痛導致住院風險。” 

億騰醫藥與AMARIN在2015年達成獨家授權合約，擁有 VASCEPA在大中國區域包括中國大陸、香港澳門和臺灣的開發及商業化權利。 

VASCEPA是一種單分子產品，是高度純化的二十碳五烯酸(EPA，一種omega-3脂肪酸)的乙酯。VASCEPA是首個獲得FDA批准的聯合最大耐受劑量他汀類藥物治療，用以降低目標高危患者持續心血管疾病風險的藥物。2018年發表於《新英格蘭醫學雜誌》的REDUCE-IT 心血管結局研究表明，與他汀類藥物加安慰劑治療相比，VASCEPA可以在標準他汀類藥物治療的基礎上，繼續降低五種主要心血管不良事件複合終點的風險達25%。 

基於REDUCE-IT的研究證據及VASCEPA在美國、加拿大等地的審批結果，億騰醫藥向香港衛生署遞交了新藥上市申請，並於2022年2月23日獲批。億騰醫藥正在評估藥品上市的可能性，VASCEPA有望於今年晚些時候在中國香港地區正式發售。與此同時，中國國家藥品監督管理局（NMPA）也正在審理VASCEPA在中國大陸的藥品上市申請，該申請主要以億騰醫藥稍早宣佈的一項III期臨床試驗積極結果及AMARIN前期所有III期臨床研究資料為依據。

億騰醫藥首席運營官黃偉東先生表示，“很高興VASCEPA用於減少心血管事件風險（CRR）的新藥上市申請在中國香港獲得批准。VASCEPA在降低心血管疾病風險方面的作用已經獲得包括美國糖尿病學會（ADA）、歐洲心臟病學會（ESC）等歐美多個動脈粥樣硬化性心血管病（ASCVD）治療指南或共識的認可；它被包括中國在內，全球20多部重量級診療指南、專家共識予以推薦。心血管疾病（CVD）是中國最沉重的疾病負擔和主要的死亡原因，心血管疾病治療領域還有大量的未滿足需求。相信VASCEPA在香港的上市，將幫助中國廣大患者生活得更健康、更長久。億騰醫藥始終堅持為患者提供高品質的全球醫療產品，VASCEPA在香港的獲批對我們來說是一個新的里程碑。”

關於REDUCE-IT®

REDUCE-IT是一項國際性的針對心血管事件的研究， 旨在評估VASCEPA對基於他汀治療LDL-C控制在41-100 mg / dL，甘油三酯水準升高（135-499 mg / dL之間）已確診的心血管疾病（二級預防）或糖尿病且伴有1種及以上心血管風險因素（一級預防）成年患者的心血管風險降低作用。

REDUCE-IT歷時超過七年，對來自全球11個國家400多家中心的8,179名患者進行隨訪，其中位於美國的中心數量最多，並於2018年完成研究。REDUCE-IT研究是在與FDA達成的特殊評估協定的基礎上進行的，其研究設計於2017年3月發表於《Clinical Cardiology》雜誌；主要研究結果於2018年11月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，與安慰劑組相比， 給予4g/日的VASCEPA可顯著減少25%的主要心血管事件（5MACE複合終點）。REDUCE-IT全部心血管事件風險降低的研究結果於2019年3月發表在《美國心臟病學會雜誌》上。

關於VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯膠囊）

VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯膠囊）是FDA批准的首個也是唯一一個含高度純化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一種獨特形式）的單分子處方藥。VASCEPA首次於2013年在美國上市，以降低嚴重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水準。2019年12月FDA批准其新適應症，令VASCEPA成為首個FDA批准用於他汀類藥物治療基礎上降低高甘油三酯人群持續存在心血管風險的藥物。VASCEPA已在美國、歐盟、英國、加拿大、黎巴嫩、阿拉伯聯合大公國、卡達、巴林和科威特銷售。