今日，億騰醫藥宣佈：VASCEPA®在中國大陸的上市註冊申請已獲得國家藥品監督管理局正式受理。

億騰醫藥計畫以VASCEPA®境內外現有的臨床資料在中國大陸申請相關適應症並以期獲批，包括此前宣佈取得積極結果的大陸臨床III期研究，以及由Amarin進行的其他境外臨床試驗。億騰醫藥期望能於2021年底得到審查結果。

“我們很高興VASCEPA®在中國大陸的申請正式被國家藥品監督管理局受理。” 億騰醫藥首席醫學官賀李鏡表示，“目前心血管疾病是中國疾病負擔最重也是致死率最高的疾病，防治心血管疾病已被列入“健康中國2030”的重大舉措之一，然而此領域鮮少有創新產品推出，但與此同時又有大量患者需求未能得到滿足。VASCEPA®能有效降低多種重大心血管不良事件的殘餘風險，解決心血管治療領域對安全且卓有成效產品的迫切臨床需求。億騰醫藥於2020年11月完成了VASCEPA®在中國大陸的臨床III期試驗，取得積極結果。此前，VASCEPA®也已經作為國際領先創新藥，落戶海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區，成為在國家政府扶植下落地樂城的首款心血管藥，獲得各方關注。我們將全力推動該藥物在中國正式上市的進程，早日將這款跨時代的創新藥帶入中國，惠及患者。”

“我們祝賀合作夥伴億騰醫藥在中國大陸的VASCEPA®上市申請過程中取得的進展，” Amarin研發部高級副總裁和首席科學官Steven Ketchum博士表示，“億騰醫藥此次取得的進展對於我們為世界各地的患者提供VASCEPA®獨特益處的願景至關重要。我們期待通過億騰醫藥為中國大陸引入這一重要的治療方案。”

關於REDUCE-IT®

REDUCE-IT是一項國際性的針對心血管事件的研究， 旨在評估VASCEPA®對基於他汀治療LDL-C控制在41-100 mg / dL（中位數基線75 mg / dL），甘油三酯水準升高（135-499 mg / dL之間）已確診的心血管疾病（二級預防）或糖尿病且伴有2種及以上心血管風險因素（一級預防）成年患者的心血管風險降低作用。

REDUCE-IT歷時超過七年，對來自全球11個國家400多家中心的8,179名患者進行隨訪，其中位於美國的中心數量最多，並於2018年完成研究。REDUCE-IT研究是在與FDA達成的特殊評估協定的基礎上進行的，其研究設計於2017年3月發表於《Clinical Cardiology》雜誌；主要研究結果於2018年11月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，與安慰劑組相比， 給予4g/d的VASCEPA®可顯著減少25%的主要心血管事件（MACE）。REDUCE-IT全部心血管事件風險降低的研究結果於2019年3月發表在《美國心臟病學會雜誌》上ⁱⁱⁱ。

關於VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯膠囊）

VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯膠囊）是FDA批准的首個也是唯一一個含高度純化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一種獨特形式）的單分子處方藥。VASCEPA®首次於2013年在美國上市，以降低重度（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水準。2019年12月FDA批准其新適應症，令VASCEPA®成為目前首個也是唯一一款FDA批准用於治療他汀類藥物後持續存在心血管風險的高風險患者人群的藥物。自上市以來，VASCEPA®的處方已超過1000萬次，並被納入美國主要醫療保險計畫。除美國外，VASCEPA®在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯合大公國也均獲得批准並上市。2021年1月19日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發佈一份積極審查意見，推薦icosapent ethyl（IPE, 二十碳五烯酸乙酯）降低心血管風險適應症，其商品名為Vazkepa ，預計將於2021年4月獲得正式批准。

參考資料：

i Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Rationale and Design of REDUCE‐IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138-148.

ii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.

iii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159-1161.