億騰醫藥宣佈，2023年11月14日，旗下心血管創新藥唯思沛^®的心血管事件新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。新適應症為唯思沛^®（二十碳五烯酸乙酯）與他汀類藥物聯合使用，用於確診心血管疾病或糖尿病伴≥2 種其他心血管疾病危險因素，合併高甘油三酯血症的成年患者，以預防和降低心血管事件風險（包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療）。

在過去的三十年裡，他汀標準化治療作為血脂管理的金標準，受到業界廣泛認可，但即使在他汀類藥物充分治療之後，仍有高達80%的心血管剩餘風險。以甘油三酯水準為代表的TRL升高（富含甘油三酯的脂蛋白）是心血管剩餘風險的重要組成部分，是亟待解決的臨床問題^[i]。唯思沛^®的大型心血管結局研究REDUCE-IT表明，對於他汀等標準治療後伴有甘油三酯水準升高的心血管疾病二級預防和一級預防患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）可以顯著降低主要不良心血管事件風險達25%。

2019年12月，基於REDUCE-IT研究的強力循證結果，美國食品藥品管理局（FDA）在唯思沛^®原有VHTG適應症的基礎上，又批准其新的CRR適應症，使其成為首個也是截止目前唯一一款獲FDA批准的，針對使用他汀治療的高甘油三酯水準(≥150 mg/dL)成人患者和具有其他心血管疾病危險因素的成人患者，用於降低心血管事件（降低心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療的風險）的降甘油三酯處方藥物。目前該款藥物的CRR適應症已在美國、加拿大、歐盟、英國和歐洲許多其他國家/地區獲得批准，全球累計處方2000萬人次以上。

億騰醫藥與AMARIN在2015年達成獨家授權合約，擁有唯思沛^®在大中國區域包括中國大陸、香港澳門和臺灣的開發及商業化權利。目前，唯思沛^®已在中國香港獲批CRR適應症，此次NMPA正式受理其在中國大陸的CRR適應症上市申請，將有望令中國眾多動脈粥樣硬化性疾病(ASCVD)患者從這款具有劃時代意義的創新藥物中獲益。

億騰醫藥業務發展副總裁翟婧女士表示：“非常高興唯思沛^® CRR適應症獲得NMPA受理。多年來，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)一直是臨床實踐中血脂管理的焦點，然而即使在他汀藥物治療之後心血管事件仍然呈上升趨勢，缺乏一種有效的治療手段來控制與TG水準升高相關的心血管剩餘風險。唯思沛^®此次申請的適應症，可以在臨床實踐中為那些他汀類藥物治療後伴TG水準較高的患者提供一種全新的，且具有強有力循證醫學證據的治療選擇，以幫助他們進一步降低心血管剩餘風險。希望未來在中國，唯思沛®能幫助患者降低ASCVD風險和心血管事件，助力心血管疾病的綜合管理及預防。”

“我代表AMARIN團隊，祝賀我們的合作夥伴——億騰醫藥又邁出了關鍵性的一步。在他們的努力下，CRR適應症有望成為唯思沛^®在中國獲批的第二個適應症”，AMARIN總裁、研發及首席科學官Steven Ketchum博士說：“這一里程碑標誌著唯思沛^®憑藉其獨有循證優勢惠及中國及全球患者的願景取得了重要突破。我們期待億騰能持續將唯思沛®這款產品更好地推向中國大陸市場。”

關於億騰醫藥

億騰醫藥經過二十多年的深耕，已具備創新藥物臨床研發能力、高端生產製造能力、全球供應鏈能力和高效的商業運營網路，成長為一家 “放眼全球、服務中國”的領先生物醫藥企業。億騰緊緊圍繞《健康中國2030規劃綱要》制定發展戰略，核心治療領域涵蓋抗感染、心血管、呼吸、血液等在中國患者基數大、診斷率及治療率有待提高的藍海，持續探索能滿足中國潛在醫療需求的優質藥品。

關於唯思沛^®

唯思沛^®是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的首款採用專利技術生產的高度純化的二十碳五烯酸（EPA）乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一種獨特形式）。2020年1月，唯思沛®成為首個也是截止目前唯一一款FDA批准的可以降低ASCVD事件的降甘油三酯藥物。唯思沛^®最早於2013年在美國上市，用於降低嚴重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水準。自唯思沛^®面世以來全球已被處方2000多萬次人次以上。除美國外，該藥物還在加拿大、歐盟、英國和歐洲多個國家/地區獲批及銷售。2021年3月，其用以降低高心血管風險患者的心血管事件風險的適應症在歐盟獲批，現正在多個歐洲國家進行商業化。

參考文獻：

[i] Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.